ce跟fda认证有分医用民用吗?

欧盟CE认证和美国FDA注册都是会分为医用和民用的。具体如下：口罩出口欧盟要求欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。1、医用口罩CE认证医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2、民用口罩CE认证CE认证模式选择：1.Moudle B型式试验+Moudle C2 抽检2.Moudle B型式试验+Moudle D 审厂也就是Moudle B型式试验是必须有的，C2抽检或者D审厂选一个即可。3、民用口罩CE认证费用包含：1.EN149测试费2.TCF技术文件费3.moudle B证书费4.moudle C2抽检费5.Moudle C2证书费总费用约16万左右，4到6周发证。
美国FDA注册FDA全称为美国食品药品监督局，其监管的范围为食品，药品，化妆品，以及医疗器械，也就是说医用口罩归属FDA注册，医用口罩出口一定要办理FDA注册。美国EUA注册因疫情原因，美国推出EUA为紧急授权通道来代替NIOSH认证，也就是说民用口罩要办理EUA或者NIOSH才可以出口美国。但是当前形势来说，建议客户在出口民用口罩时，同时办理EUA和FDA注册，以免遭到海关拦截。