现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改; 收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容, 咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;帮助企业发现车间和仓库的不足与整改; 对企业人员进行迎接审核技巧的培训; 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;. 陪同FDA验厂;协助企业进行不符合项的整改. 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务: a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距 b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改; c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整; d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改; e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训; f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核; g. 陪同FDA验厂; h. 协助企业进行不符合项的整改.